圆桌实录 | 杨雪松:以患者为中心的医院药品准入管理探索与思考

圆桌实录 | 杨雪松:以患者为中心的医院药品准入管理探索与思考
2021年04月26日 16:19 新浪健康

导读

在“药品准入,如何管理?”-第34期卫生政策上海圆桌会议上,北京大学国际医院医疗副院长杨雪松,从政策、实践、趋势多维度系统地介绍了,医院以患者为中心,对药品准入前、集采时、入院后全流程的闭环管理。

她认为,新趋势下药品准入管理:要认清政策,有效监管;确保药品稳定供应、药效安全、精准;也要考虑非集采药品及创新药物的需求,还要兼顾互联网模式的应用。

以下内容根据会议现场发言整理而成。

▲ 杨雪松 北京大学国际医院医疗副院长▲ 杨雪松 北京大学国际医院医疗副院长

 

01 以患者为中心的医院药品管理体系

药品管理的基本原则:

《中华人民共和国药品管理法》中明确写到,药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。

药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。

这是对药品的生产、应用和监管等的总体要求,是我们每个人、每个管理者都必须遵守的一个基本的原则。

 

医院内的药品一般分三大类:

?第一大类是化学药,包括化学制剂、抗生素、生物制剂、放射性药品、血清、血液制品以及诊断性的药品,比如放射科用的造影剂和对比剂就是诊断药品。

?第二大类是中药,包括中成药和中药饮片。

?第三大类是医院药剂科传统的医院制剂。

 

医疗机构的药事管理:

医疗机构的药事管理在《药品管理法》第六章有明确的规定,应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 

另外对医院药品的采购、储存、保管、使用,包括应用过程中的安全性、有效性、合理性,根据临床指南以及对不良反应的监测、监管、医嘱的过程等都有非常明确的要求。此外,对医院制剂也有相关的规定。

上市药品一定要经过医院内的药事委员会批准才可以进入到医院的药品目录,才可以在医院内合理合法使用,这其实就是所谓“最后一公里”的障碍。

 

以患者为中心的医院内药品应用管理体系:

进入目录的药品经过采购供应环节,再进入到实体或者虚拟的医院药库,医院药库对药品进行储存、发放、配制、输注、合理用药监管和不良反应管理,一些特殊药品还需要冷链管理,医务管理部门对此承担了非常重要的责任,也做了大量的工作。 

医院药库的药品主要分配到门诊药房和中心药房,还有很多医院实施了智能药柜、智能药车等,供应门诊、住院、急诊以及手术和麻醉平台等的患者用药。

从药品进入医院到真正用到患者身上还有一个非常复杂的过程,主要有药品流和信息流两个流程:

信息流是医生根据患者的需求、适应症在医嘱系统内开处方。

药品流是药品从调剂、发放,到应用的整个环节。

 

02 医院药品准入的流程及影响因素

医院药品准入的考量因素:

医院对于如何选择可以进入到药品目录里的药品,有着多方面的考量和影响因素。

?第一,依法合规。一定要合法的、上市的,符合《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》等法律法规,如生物、血液制品等特殊药品还要符合其相应的管理要求。

?第二,满足患者需求、支持学科发展。在医院,最重要的就是要考虑患者的治疗需求,这也是选择用什么药的最核心、最基础的一个考虑因素。要支持医院的临床学科发展,特别是一些新技术、新疗法的创新应用,因为没有药就跟枪没有子弹一样只是摆设。

?第三,符合政策要求。比如药品管理、药品带量采购、三级医院绩效考核等各项政策的要求,以及医保、特殊病、慢病管理的要求。

?第四,控制监管风险。在药品使用过程中,会受到药监、医保局、卫健委的监管,特殊药品还涉及到公安、纪检监察部门的监管。

?第五,成本效益。所有医院的运营管理必须要考虑的因素就是成本和效益,包括直接和间接成本、效益。

实际上进入医院药品目录有诸多因素是必须要考量的,比如医药代表说他们有一种新药效果特别好,我第一句话就会问医院的科室有多少病人需要这个药。

如果是极个别病人才需要用到它,那么这个药如果进到医院药品目录,就可能会成为“僵尸”药,这无疑是不恰当的,所以一定要考虑到药品在医院里的需求程度。

 

医院药品准入的管理流程:

如图1是医院药品准入的管理流程,可见药品准入一定是由科室的需求发起的,然后医院药剂科要从药学角度对药品进行评价,再是文件的一系列资质审批,全部合格之后才可以进入到医院药事管理与药物治疗学委员会的讨论环节。 

图 1 医院药品准入的管理流程图 1 医院药品准入的管理流程

根据规定,医院的药事管理与药物治疗学委员会要综合考虑临床需求,考察药品的安全性、有效性和经济性并在纪委的监督之下进行实名投票,票数超过2/3的药品才可以进入药品目录。

之后药事委员会将讨论结果报医院办公会讨论并通过后,才能调整医院药品目录,进入采购流程(医院直采、第三方采购)。

然后再通知信息系统把药录进医院的信息系统里,医生才可以开处方给病人使用。

 

药品使用过程中的管理:

在医院里,药品使用过程中还涉及很多管理。

?一是安全用药管理。包括用药前的“防”和用药中的“控”。用药前是以防为主,既有面向患者的,又有面向处方医生的管理。

比如处方前置审核系统、处方点评系统;用药咨询系统;医保费用监控系统(对异常用药的数据动态监管);还有发送用药指导信息以及提示安全用药的警示系统。

用药中是以控为主,比如有TDM(治疗药物监测)系统;患者随访有医院微信平台等,药品的安全性、有效性以及不良反应,这些都是必须要监管的。

此外,对需要重点监测的药物还有专门监测药物使用情况的系统。

?二是合理用药管理。药事管理与治疗学委员会要根据国家的政策和行业监管的要求,实时进行监测、评价,必要时要有干预措施。

对重点监控以及管理的药品,制定了在医院内合理用药的管理规范,经医院办公会批准之后,纳入科室绩效考核里,将相应管理要求落到实处。

比如抗菌药物应用管理、重点监控药品管理、镇痛药物的合理应用、预防应用质子泵抑制剂使用规范、药物使用合理性专项管理等。

 

03 北大国际医院的药品管理实践与探索

北大国际医院的属性与运行机制特点:

北大国际医院在药品管理方面有一些实践和探索,这家医院在2014年12月5日开业,性质比较特殊,虽然属于社会资本办医,但其实是一家非营利性的医疗机构。

它属于大型三级综合医院,是由北京大学、北京大学医学部和方正集团共同举办。2015年11月获批医保定点医院。也是北京大学的第八临床医学院。

北大国际医院的运行机制比较特殊,虽然是事业单位,但是无事业编制、全员合同制;无财政拨款。

在采购供应方面,所有的药品、耗材、物资采购供应由北大医疗集团(隶属方正集团)下属北医医药公司(上市公司)负责,医院仅负责提供采购需求。

 

医疗运营情况:

从开院之初的医疗服务定位就是基本医疗为主,满足不同层次人群的个性化医疗服务需求。

医院开业以来医疗业务发展非常迅速,在发展过程中我们深深体会到,患者来源中医保患者占比不断扩大,非基本医疗(特需、商保、国际)在2020年占比约12%。

 

医院药品准入的管理重点:

我们医院的药品准入管理在医院发展的不同时期和不同阶段有不同的管理重点。

在开业初期学科组建的过程中,大概在2015年-2017年的阶段,医院的药品准入是根据临床业务的需求不断的引入治疗相关的新药。

在后期医疗运行过程中,是根据实际医疗运行情况及管理要求进一步梳理原有药品目录,评估医院的药品目录是否符合医疗和管理的需求,也在不断地清理“僵尸”药。

从2018年开始到目前为止,主要根据相关药品管理政策变动的要求调整医院药品目录。

 

近年来影响医院药品准入的重要相关因素:

影响医院药品准入的相关因素,包括药品加成取消、集中带量采购(限期实施目录调整)、医保药品目录调整,这些都是必需的动作。

此外,我们还面临了方正集团的债务危机重整,导致我们经历了艰难的一段时间,因为资金的紧张,药品临时采购都处于暂停状态。

我们在2020年下半年跟进了集采药品的应用,并按照公立医院对集采药品的管理实施相关管理要求。

虽然我们是非公立医院,但是医保患者占据了越来越重要的比例,所以不是想跟还是不想跟的问题,而是必须跟的问题。

 

特殊药品的医院准入管理探索:

我们医院针对特殊药品的医院准入管理也进行了探索,比如在高端疫苗接种门诊,开放了HPV疫苗、带状疱疹疫苗的接种,疫苗作为特殊药品管理,有非常严格的要求。

近期对抗肿瘤药物的政策要求也有非常严格的原则,其实对于抗肿瘤药物,无论是舆论层面还是管理层面上,医疗机构都承担着非常大的压力。

所以我们制定的原则,对于新的药物,特别是抗肿瘤药物的准入管理,要以患者为中心,最终要落到个体患者的治疗需求,患者的治疗方案是选择所有药物的最基本的出发点。

药品准入的前提一定是基于患者的需要、基于患者的治疗方案,治疗方案一定要经过严格的临床MDT(多学科诊疗)的过程。

比如肿瘤中心承担肿瘤化疗的专科治疗,依托各个专科进行肿瘤治疗的亚专业,组成MDT专家组。

在治疗方案制定之前一定要经过严格的临床MDT过程,再确定选择。

目前已非常明确要有适应症、病理组织学的依据、靶向基因检测的依据,才可以选择相应的治疗药物,然后再和患者沟通,取得知情同意,才能提出进药的申请,进行药品准入。

 

04 新形势下药品准入管理的问题与思考 

要认清政策趋势:

药品准入管理有相关的政策,比如药品集中带量采购常态化、制度化开展;创新药物准入政策的动态调整;药品合理应用,医保控费的需求等这些都是政策的大趋势。

要清楚药品准入相关的待解决的问题

?一是如何保证各类医疗机构集采药品的稳定供应;

?二是使用过程中的质控与监管;

?三是特殊疾病(如肿瘤)需更精准的用药策略;

?四是需考虑不同患者对非集采药品的需求意愿;

?五是互联网医疗模式下集采药品的应用。

比如互联网医疗里的集采药物怎么像在医院里面一样保证供应,这是一个很现实的问题。

在药店里的药是有加成的,而医院里的药,特别是集采的药,是没有加成的,所以怎么搭上这个桥实现患者的需求是需要考虑的。

要思考创新药物在医院准入方面的几个问题

一是如何破解医院准入的难题;二是如何对创新药使用进行有效的监管;三是如何制定政策推动医院合理使用创新药。

 

我作为一名临床医生,多年行医有以下几点体会:

?第一,实现以患者为中心的价值医疗,医药统筹密不可分。在医院里,特别是围绕病人的诊断和治疗,都必须以患者为中心,整个过程中医和药是绝对不能分开的,一定要统筹来考虑。

?第二,创新药物医院准入需要政策创新、政策协同与联动。无论是从准入还是集采的政策,有很多的创新药物,已经具备了进入的资质。

但也要考虑到药物实际应用到患者身上的过程中,既要有政策的创新,又要有政策的协同和政策的联动,才能够真正搭起来,推动这个轮子往前面走。

?第三,药品管理需要遵循医疗行业规律,也要符合市场规律。这样医疗机构才能良性运转、可持续发展。

两点建议:

?一是对于进入医保的创新药物可否改变传统的医院药品准入管理的形式,国家建立创新药物采购平台。

医院根据个体患者用药需求以订单方式申请采购,医保费用单独结算,但纳入医疗机构医保整体管理。

?二是针对不同类别的药品合理加收药事服务费。不能对所有的药品都加收药事服务费。

比如,口服的片剂与生物制剂、特殊药品管理的过程和成本完全不同,不能忽视这些因素。

另外,医生、药事服务、护理人员及管理者的成本因素都需要考量,因而我呼吁分类合理落实药事服务费。

 

杨雪松杨雪松

北京大学国际医院医疗副院长 医学博士,现任北京大学第三医院消化科主任医师,副教授,博士生导师,兼任医院感染管理科、疾病预防控制科主任。研究方向:肠道疾病(炎症性肠病、大肠癌)、自身免疫性肝脏疾病。

中国医院协会医院感染管理专业委员会常务委员、北京女医师协会内科委员会副主任委员、北京药理学会抗感染药理专业委员会委员、北京预防医学会医院感染管理专业委员会委员、《国际病毒学杂志》编委、《中华医院感染学杂志》编委。

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