药品准入,如何管理?

药品准入,如何管理?
2021年04月25日 18:31 新浪健康

 

3月27日,由上海创奇健康发展研究院主办的第34期卫生政策上海圆桌会议,在上海陆家嘴的中国金融信息中心成功举行,下午主题“药品准入,如何管理?”,吸引了全国200多位政策制定者、医院院长、产业人士现场参会,并与五位演讲嘉宾展开激励讨论和对话,上万网友通过创奇健康研究院、新华社现场云、星空学习平台、新浪健康及云鹊医直播平台线上,观看了会议并提问。

▲  上海创奇健康发展研究院创始人和执行理事长 蔡江南▲  上海创奇健康发展研究院创始人和执行理事长 蔡江南

本次会议开始,创奇健康研究院创始人和执行理事长蔡江南教授,作为大会主席致开场词。他简单介绍了创建于2012年的卫生政策上海圆桌会议的发展历程,并希望圆桌会议继续得到政府、医院、企业、投资人、媒体的支持,成为我国最重要的卫生政策讨论平台之一。

▲  上海创奇健康发展研究院品牌总监  薛 梅▲  上海创奇健康发展研究院品牌总监  薛 梅

创奇健康研究院媒体品牌负责人薛梅主持了前半场的主题演讲部分,蔡江南教授主持了嘉宾讨论环节,五位专家进行了分享:

创奇健康研究院名誉院长胡善联教授,分享了我国药品市场准入最近几年的政策和进展;

国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室专家组组长、原上海市医药集中招标采购事务管理所章明所长,分享了药品带量采购的实践与体会;

北京大学国际医院杨雪松副院长,分享了药品进入医院的管理探索与思考;

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任、高级经济师陈昊,分享了创新药品在医疗机构的可及障碍与患者权益保障;

 

GBI health 首席顾问、创奇健康发展研究院生物医药创新中心(筹)负责人陈怡,从药品全生命周期的角度,对药品准入的国内外经验和理论做了分享。

嘉宾主题演讲内容干货满满,精彩纷呈,参会者边听边记,不时拍照PPT学习。互动讨论环节,参会者与嘉宾你来我往,讨论人力,大家欲罢不休。卫生政策上海圆桌会议已经进入了第十个年头,医疗健康行业的各个相关方,都给予了这个论坛很多支持,使得她能够持续吸引大家的关注和参与。

2018年国家医保局成立以来的四次药品集中带量采购,以及国家药品医保目录的动态调整,使得创新药和仿制药的市场准入都经历了巨大变革,医药市场的竞争也逐步聚焦为准入的竞争。 

市场准入管理和规则的变化,彻底改变了整个行业的生态,对我国医药产业乃至整个医疗健康行业均将产生深远影响。邀请了政策制定者、学者、院长、产业人士,共同探讨我国市场准入管理的现状、面临的问题、未来挑战及应对策略。

 

01 药品市场准入:政策、实践和趋势

▲ 上海创奇健康发展研究院名誉院长、复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授  胡善联▲ 上海创奇健康发展研究院名誉院长、复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授  胡善联

胡善联教授从药物经济学角度,分析了我国药品市场准入最近几年的政策和实践。企业如何更好地适应我国药品市场准入政策的变化,胡教授认为,对药品市场准入原则的准确把握,深刻了解创新药的市场准入条件医保药物价格谈判的条件必不可少,并对以上三方面做了阐述。

胡教授最后总结了,我国药品市场准入五个方面的特点和趋势:

1.中国药品市场准入的政策根据药品的性质,主要通过常规准入和谈判准入两大类;

2.创新药物纳入报销目录的机遇及其可及性,明显受到医保基金预算的影响;

3.药品的动态调入和调出以及支付标准的建立,是保持医保基金平衡运行的主要手段;

4.卫生技术评估的发展,需要建立在价值和疗效的基础上,价格仍然是药品市场准入的主要障碍;

5. 专家评审 (peer review) 是新药目前获得谈判资格的主要方法,而药物经济学评价和基金测算是能否获得谈判成功的主要依据。

谈判过程中,信封里的底价就是通过专家评审(peer review),包括把临床组的意见、药科教授的意见、药物经济学的意见,以及医保实际工作专家的意见结合在一起,取得共识,提出的一个底价。

 

02 药品集中带量采购:实践成果与深化发展 

▲ 国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室专家组组长、原上海市医药集中招标采购事务管理所所长  章 明  ▲ 国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室专家组组长、原上海市医药集中招标采购事务管理所所长  章 明

章明所长从政府的角度讲述了药品集采的来龙去脉,着重分享了药品带量采购的实践成果和深化发展,强调坚持国家组织、联盟采购、平台操作是药品集采的主思路。 

章所一上来就指出,集采工作的最主要目的,还是切断医生处方和医药生产经营企业之间的直接利益关系,同时降低患者的费用负担,规范药品的流通次序,提高群众的用药安全。

他同时也指明了今后集采深化发展的五个方面:

一是扩大化学药品品种范围,特别是注射剂现在过评速度非常快; 二是生物类似药将纳入集采; 三是中成药大品种纳入集采; 四是分级开展各类集中采购,地方探索非过评产品的集采工作也在积极推进中; 五是完善药品集中采购平台功能和联盟采购机制,下一步各地肯定会按照国家的要求,招标、采购、交易、结算一体化,采购平台、全国交易价格的信息进行共享。

 

03 医院药品准入管理:以患者为中心的探索与思考

▲ 北京大学国际医院医疗副院长  杨雪松▲ 北京大学国际医院医疗副院长  杨雪松

杨雪松副院长的分享,围绕以患者为中心的医院药品管理体系、医院药品准入的流程及影响因素、新形势下创新药医院准入的思考,三方面展开。

杨院长阐述了医院药品准入的考量因素:

一是依法合规,符合《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》等法规条例;

二是要满足患者需求、支持学科发展。患者用药需求是医院选择用药的最核心、最基础的考虑因素;

三是符合政策要求,包括药品带量采购各项政策的要求,DRG、特殊病、慢病管理的要求等;

四是控制监管风险,药品使用过程中药监、医保、卫健部门,还有特殊药品涉及到公安、纪检监察部门对医院的监管;

五是成本效益,这是医院运营管理必须考虑的因素,包括直接成本和间接成本。

杨院长最后指出,很多创新药物,从政策前端已经具备了进入市场的资质,也要考虑到医疗机构里面实际应用到患者身上,既要有政策的创新,也要有政策的协同和政策的联动,真正能够搭起来,才能够推得动这个轮子往前面走。

 

04 医保创新药入院难:问题、原因和建议

▲ 华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任、高级经济师  陈 昊▲ 华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任、高级经济师  陈 昊

陈昊老师阐述了目前创新药医院准入面临的主要挑战:准入、品规、价格、医保额度和使用方面受限,非医保支付及专业服务能力不足,同时知识、教育、系统能力方面均不足。

陈昊老师对于如何有效缓解医保创新药“入院难”和进一步保障患者对创新药的公平可及,给出以下建议:

o继续推动促进创新药可及的医保双通道政策;

o改善医院准入所依托的医改综合环境;

o提升医院对创新药的科学认知和相关服务能力;

o创新支付方式,建立多元共付的创新药费用分担机制;

o优化医院创新药准入流程和使用相关激励和约束机制;

o促进合理用药;

o加强政策宣传解读,引导社会合理预期。

 

05 新环境下创新药全生命周期准入管理的思考&策略

▲GBI health 首席顾问、上海创奇健康发展研究院生物医药创新中心(筹)负责人  陈 怡博士▲GBI health 首席顾问、上海创奇健康发展研究院生物医药创新中心(筹)负责人  陈 怡博士

陈怡博士,介绍了新的生态环境下,药品全生命周期管理为什么这么重要,市场准入在药品生命周期管理当中能起到什么样的作用,以及药物经济学在药品生命周期管理中的作用。

陈博士指出,政策已经触及到药品整个生命周期的方方面面,从新药上市定价、医保准入定价、续约谈判、药品集采到最后支付制度,这几个环节都已经对药品在价格和费用上产生了巨大的影响,所以药品全生命周期管理越来越重要。

同时药物经济学应该贯穿到整个药品研发开始的时候,包括后续的生命周期的管理。因为技术的进步,同质化的竞争,今天做研发布局的时候,就要考虑研发这个产品,市场将来会怎么接纳我,如果国家只有医保买单的情况下,我的产品能不能得到医保的认可。

 

06 互动讨论:创新药可及、创新支付方式、生物类似药市场准入

创奇健康研究院创始人和执行理事长蔡江南教授主持互动讨论环节,五位演讲嘉宾与参会者围绕创新药可及最后一公里、创新支付方式、生物类似药市场准入等话题,展开了热烈的讨论。

胡善联教授表示,哪些药可以带量采购,或者生物药是不是进入下一轮的带量采购,关键问题还是等效性。他还指出,解决医保创新药入院难的问题,是一个系统工程,不能把所有的压力都压在最后一个堡垒医院方面,而且不是所有的药都应该放在医院里面,今后我们能不能探索,罕见病的孤儿药,通过双渠道,放在医保定点药品单位,而不要增加医疗机构药占比当中占的很重要的比例。 

章明所长表示,集采的药品价格下降,不能简单做加减,不代表整个费用同比下降。让整体费用下降是集采努力的方向。另外需加强医疗机构的管理,规范行为,合理用药,以及药企积极响应集采,多方努力才能让整体费用下降。 

杨雪松院长表示,医院里有严格的药品不良反应报告和管理的体系,某种药或某类药频繁出现,医院也会重点关注,可能会进入一些特别的评价环节。关于生物类似物因其超常的特殊性,医生推荐的时候是非常谨慎的。 

陈昊老师指出,不管是成熟药品的集采准入,还是创新产品的准入,如果坚信产品最终能够为患者、临床带来价值,最终它都会获得准入。 

陈怡博士指出,创新型的准入方式,在我国难在操作层面,原因是我们国家的医保体制、筹资体制在医疗体系这块跟国际上是有差异的。她建议从地方试点开始,因为操作层面确实比较难管,费用也很高,包括按疗效付费,在欧洲也有类似的反映,一定是非常昂贵的药品,值得商保操作和试点。

▲ 大会代表合影▲ 大会代表合影

最后,蔡江南教授做总结发言,他谈到,相较于其他行业,医疗健康行业更为复杂,希望大家坚持初心,要以人民的利益作为根本,在探索市场准入时,全面兼顾平衡患者、企业、医疗机构、医生、支付方的利益,使医疗健康行业可持续健康发展。

上海圆桌会议

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